在生物醫學領域，人間充質干細胞研究發展迅猛，干細胞實驗室的設計至關重要。浙江省地方標準 DB33/T 2030—2017《人間充質干細胞庫建設與管理規范》為實驗室設計提供了全面指導，確保實驗的科學性、安全性與規范性。
（接上篇）
三、實驗室操作規范與質量控制
（一）樣本采集與運輸
樣本采集場所依樣本類型而定，如新生兒臍帶、胎盤樣本在 Ⅱ 級潔凈手術室采集，確保無菌環境。采集方法針對不同樣本有詳細規范，運輸過程使用防滲漏、防輻射的裝置，在特定溫度（2℃ - 8℃）下，36h 內送達，保障樣本質量。
（二）樣本接收與處理
樣本接收遵循安全準確原則，工作人員做好防護，檢查樣本外觀、信息記錄，消毒容器外表面。如不能及時處理，在 2℃ - 8℃保存不超 12h，確保樣本質量不受影響，同時制定拒收標準，保證入庫樣本質量。
（三）干細胞制備與培養
干細胞分離、原代培養、換液、傳代等操作嚴格遵循規范，如新生兒臍帶間充質干細胞用組織塊貼壁法或膠原酶消化法分離，原代培養用貼壁法，確保細胞生長狀態良好，符合質量標準。
（四）質量檢驗與控制
干細胞入庫前進行全面質量檢驗，包括細胞形態、數量、活率、微生物檢測等多項指標，達到相應標準才能入庫。判定不合格的干細胞按流程處理，保證儲存干細胞質量。
（五）干細胞凍存、入庫與復蘇
符合要求的干細胞系按程序降溫原則凍存，入庫前先低溫暫存，待檢測合格后放入液氮箱長期儲存，儲存過程做好防護和記錄。復蘇時按規范操作，確保復蘇細胞活率不低于 75%，保證干細胞活性和功能。
（六）干細胞出庫管理
臨床研究等使用干細胞時，經倫理、科學和生物安全委員會審核，供者知情同意后按標準操作出庫。出庫分使用出庫、廢棄出庫和轉移出庫，各有嚴格流程和記錄要求，保證干細胞使用的安全性和可追溯性。
四、實驗室人員與安全管理
（一）人員要求
不同崗位人員有明確資質要求，如樣本采集人員為專業護士或助產士，質量授權人、細胞庫主任等具備相應學歷和工作經驗，確保工作人員專業能力滿足實驗需求。
（二）人員培訓與考核
工作人員上崗前接受專業培訓，涵蓋干細胞理論、生命倫理等多方面內容，經考試合格取得資質后上崗。每年按計劃培訓考核，考核結果存檔，持續提升人員專業素養。
（三）人員出入與健康管理
建立人員準入和登記制度，限制非實驗室人員進入。實驗室工作人員定期體檢，符合健康要求（如傳染病檢測陰性、視力正常等），防止人員健康問題影響實驗結果和環境安全。
（四）安全管理體系
涵蓋消防安全、壓力容器安全、液氮安全、生物安全和化學用品安全等方面。制定安全制度、檢查計劃、應急預案，配備相應安全設施，如消防系統、氧濃度檢測器等，定期演練，確保實驗室安全運行。
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