在生物醫學領域,人間充質干細胞研究發展迅猛,干細胞實驗室的設計至關重要。浙江省地方標準 DB33/T 2030—2017《人間充質干細胞庫建設與管理規范》為實驗室設計提供了全面指導,確保實驗的科學性、安全性與規范性。
一、實驗室場地選擇與建設要求
(一)實驗室場地選址
實驗室應避開拆遷區域、自然災害頻發地段及市政規劃不明區域,選址于環境良好的工業或其他區域,空氣質量需達 GB 3095 標準分級二級標準,為干細胞的研究創造穩定、適宜的外部環境。
(二)實驗室功能區規劃
功能區分為業務區與辦公區。業務區涵蓋樣本接收室、干細胞制備室、配液室等多個關鍵區域,各區域明確標識潔凈和風險級別;辦公區包含辦公室、會議室等。這種劃分有利于人員工作的高效開展,避免業務與辦公活動相互干擾,同時方便對不同功能區域進行針對性管理。
(三)實驗室區域布局與隔離
潔凈區與非潔凈區嚴格分開,辦公區通風系統獨立于實驗區,防止不同區域空氣質量相互影響。不同潔凈度等級房間通過緩沖間、氣閘室和傳遞窗等措施防止污染。人流、物流通道分開設置,避免交叉污染;物料及廢棄物專用傳遞窗具備消毒滅菌功能;辦公與實驗區域物理隔離,工作人員經專用通道進入實驗區,從布局上保障實驗環境的潔凈與安全。
(四)實驗室裝修材料選擇
建設材料需具備防滲漏、防火、耐腐蝕、防水和不起塵等特性,易于清潔和消毒滅菌,如選用特定的防火板材、抗菌涂料等,確保實驗室長期使用過程中,環境符合干細胞實驗要求,減少因材料問題引發的污染風險。
二、實驗室設施與設備配置
(一)實驗室消防設施
消防系統依 GB 50016 設計,潔凈區技術夾層和非潔凈區安裝火災自動煙感報警裝置、疏散警示標識、緊急逃生通道及安全出口(全封閉玻璃門并配安全錘),保障人員和設備在緊急情況下能迅速安全疏散。
(二)實驗室通風及空調設施
通風系統遵循 GB/T 18883 規定,氣流從 “清潔” 向 “污染” 空間流動,減少室內回流與渦流;空調系統符合 GB 19489 要求,不同潔凈度等級區域精準控制溫度和濕度,為干細胞生長提供穩定環境。
(三)實驗室監控系統
具備實時監控、記錄和存儲功能,對液氮系統、冰箱等冷鏈設備,細胞培養設備及電力系統等關鍵參數和運行狀態進行監控,及時發現并記錄故障,便于人員隨時查看,保障實驗過程可追溯和設備穩定運行。
(四)實驗室門禁系統
實驗室入口設門禁,干細胞儲存庫授權雙人雙鎖進入,嚴格限制人員進出,防止未經授權的人員進入核心區域,保障樣本和實驗數據安全。
(五)實驗室照明系統
照明設計符合 GB 50034、GB 19652、GB 7000.2 要求,核心功能區照度不低于 350 lx,其他區域不低于 200 lx,采用吸頂式防水潔凈照明燈,避免強光和光反射,滿足實驗操作對照明的需求。
(六)實驗室電力供應系統
供電系統依 GB 50052 設計,程控降溫設備、低溫冷凍設備等關鍵設備配備不間斷備用電源,電力供應維持至少 30min,確保實驗過程中設備持續運行,避免因斷電導致干細胞受損。
(七)實驗室報警系統
能對安全故障區分一般報警和緊急報警,并將信號實時傳送至責任人,便于及時處理問題,降低安全事故風險。
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