一、區(qū)域劃分明確且獨立：整體分為潔凈區(qū)和非潔凈區(qū)，且潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間人流通過更衣緩沖系統(tǒng)進入，物流通過傳遞窗傳遞 。潔凈區(qū)包括操作區(qū)、制備區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)、支架材料處理室、組織樣本處理室、細胞分離室、細胞培養(yǎng)室、組織構(gòu)建室、無菌質(zhì)量檢測與控制室等；非潔凈區(qū)包括組織學(xué)檢測室、分子生物學(xué)檢測室、儲存室、監(jiān)控中心、資料檔案室等。各功能區(qū)域應(yīng)相對獨立，有滿足其功能需要的空間、設(shè)施、設(shè)備和潔凈度要求。質(zhì)量控制區(qū)應(yīng)與制備區(qū)實施物理隔離，行政區(qū)、生活區(qū)及輔助區(qū)等應(yīng)不防礙干細胞制劑的制備。
二、滿足特定潔凈度要求：按照現(xiàn)行國內(nèi) GMP 標(biāo)準(zhǔn)，核心功能區(qū)的潔凈等級應(yīng)整體達到 C 級，局部達到百級。制備區(qū)、制備區(qū)緩沖間、潔凈器具等主實驗室區(qū)域采用 B 級凈化環(huán)境，其他質(zhì)控、檢測、樣本傳遞等房間采用 C 級凈化環(huán)境，污物遞出、換鞋等次要輔助房間可采用 D 級環(huán)境。不同操作對潔凈度要求不同，如非完全密封狀態(tài)下的細胞操作以及與細胞直接接觸的無法終端滅菌的試劑和器具的操作，應(yīng)在 B 級背景下的 A 級環(huán)境中進行。
三、遵循特定設(shè)計原則：遵循人、物分流，潔、污分流的原則。例如，樣本在樣本接收間通過傳遞窗進入實驗區(qū)后，在樣本處理間進行樣本前處理；潔凈物品在物品接收間拆包后，通過自凈傳遞窗進入實驗室潔凈庫房存放；實驗產(chǎn)生的污物收集后需在滅菌室滅活后，通過傳遞窗傳到實驗室外污物暫存室暫存處理。實驗室人員通過更衣緩沖進入核心實驗區(qū)，做完實驗之后通過退更緩沖退出實驗室。若實驗室設(shè)置陽性細胞制備間，應(yīng)設(shè)置獨立退出通道。
四、合理安排操作區(qū)域：合理安排制備工序的操作區(qū)域，不同質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或者工藝規(guī)程的干細胞制劑應(yīng)在不同的房間操作；試劑的準(zhǔn)備，干細胞的分離、擴增和誘導(dǎo)分化，干細胞制劑的配制和灌裝或分裝等操作，應(yīng)在潔凈區(qū)內(nèi)分區(qū)域進行；不同批次的干細胞制劑不應(yīng)同一時間在同一 A 級區(qū)域內(nèi)操作。
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