實驗室建設：干細胞制備實驗室的生產環境要求
1、工作區域設計布局：干細胞制劑制備機構的工作區域應合理設計及布局。各功能區域應相對獨立，應有滿足其功能需要的空間、設施、設備和潔凈度要求。質量控制區應與制備區實施物理隔離，行政區、生活區及輔助區等應不妨礙干細胞制劑的制備。
內、外環境要求：干細胞制劑制備的內、外環境應滿足其質量保證和預定用途的要求，應嚴格控制微生物、各種微粒和熱原的污染風險。
2、潔凈度級別要求：
接收取樣工作區應與制備區隔離并有獨立的潔凈環境，接收時的取樣操作應在 A 級潔凈環境下進行。
非完全密封狀態下的細胞操作（如分離、培養、灌裝等）以及與細胞直接接觸的無法終端滅菌的試劑和器具的操作，應在 B 級背景下的 A 級環境中進行。
3、清場與環境監測：應建立嚴格的清場操作規程和建立完整的潔凈區環境監測操作規程，并對每項監測指標制定相應的檢測方法和頻次。
4、操作區域安排：應合理安排制備工序的操作區域，不同質量標準或者工藝規程的干細胞制劑應在不同的房間操作；試劑的準備，干細胞的分離、擴增和誘導分化，干細胞制劑的配制和灌裝或分裝等操作，應在潔凈區內分區域進行；不同批次的干細胞制劑不應同一時間在同一 A 級區域內操作。
5、貯存區環境要求：
干細胞制劑的貯存區應建立標準規程管理人員進出、安全保障、應急事故處理等。干細胞制劑的入庫、出庫應建立臺賬，并進行相關記錄信息的核對確認，交接雙方應遵循交接標準規程操作。
干細胞制劑深低溫貯存庫的設計和建造應確保良好的存放條件，冷凍保存溫度不應高于–150℃，應有通風和照明設施，以及必要的氣體監控設施。
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